合宪性审查稳步推进 备案审查制度走向刚性

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据2024年11月13日“上海科技”微信公众号发布的消息，11月6日，博睿康医疗科技（上海）有限公司与清华大学生物医学工程学院洪波教授团队合作开发的脑机接口产品NEO在华山医院顺利完成全国第三例、上海第一例临床试验植入手术。该产品在上海完成研发和型式检验，2024年8月成为我国首款进入创新医疗器械特别审查程序的脑机接口产品。

据毛颖介绍，在整个手术过程中，这款脑机接口产品采用的是半侵入式设计，仅有硬币大小，植入位置就在患者颅骨上方、头皮下方，设备采用无线微创设计，不损伤大脑细胞。同时，这种半侵入式的脑机接口产品还配有一套体外装置。外部设备负责供电、传输信号，并进行实时的算法更新，另外还配有一个气动手套，患者通过脑电信号控制手套，完成抓握等动作。

“我们的整个手术全程仅耗时1小时40分钟，是3例临床试验病例中手术用时最少的，这主要是因为我们使用了自主研发的电极植入精准定位系统，只花了3.3分钟就准确定位脑表面功能区域，大幅减少同类手术时间。”毛颖进一步介绍，在这款脑机接口产品植入后，这名患者还进行了大量的康复训练，整个恢复过程很顺利，出乎大家意料，症状改善也非常明显，“从这一病例，也看到了当前我们脑机接口研究的方向是完全正确的，采用的脑机接口产品NEO在临床上也是完全可行的，我们把近乎科幻的脑机接口产品真的运用到了病人身上。”

此前有资料显示，2023年10月24日，洪波教授带领团队设计研发的无线微创植入脑机接口，在首都医科大学宣武医院成功进行全国首例临床植入试验，这名患者因车祸引起颈椎处脊髓完全性损伤，四肢瘫痪状态已经持续14年。随后，2023年12月19日，洪波教授团队又与北京天坛医院合作，开展全国第二例临床植入试验，这名患者为5年前因事故导致颈椎C3-C4节段高位截瘫，完全失去自理能力。而在2024年，上述联合研究团队宣布，通过自主研发的半侵入式脑机接口，帮助两位高位截瘫患者分别实现了自主脑控喝水，以及用脑电活动控制电脑光标移动。

洪波在接受澎湃新闻记者采访时透露，NEO脑机接口设备明年将应用在全国约10个中心的30-50例脑机接口临床试验植入手术中。“这一脑机接口设备已经进入国家药监局创新医疗器械审批通道，未来会与更多医疗机构合作c7c7app官网版官网，包括西部地区的医疗机构，让更多的患者加入到临床试验中来，我们也会密切观察临床研究的结果，及时将相关数据做好总结，递交给国家药监局。”洪波说道。